FAQ

Технология и методология

Устройството exosmart™ е медицинско изделие клас 2a, предназначено за концентрация на пълния спектър на регенеративните компоненти от собствената кръвна плазма на пациента директно на място за лечение. То използва усъвършенствана ултрафилтрационна система, за да произведе малък обем терапевтичен концентрат, богат на екзозоми, тромбоцити и растежни фактори.

Защото естественото възстановяване е екипна работа. Въпреки че екзозомите са ключови сигнални молекули, те работят заедно с тромбоцитите (които освобождават растежни фактори) и плазмените протеини, за да насочват възстановяването на тъканите. Концентрирайки този пълен, синергичен профил, системата ни създава продукт, който отразява собствените мощни механизми на организма, вместо да се разчита на един отделен компонент.

Системата използва специализирана мембрана с точно определен размер на прекъсване (15 kDa). Когато плазмата преминава през филтъра, се отстраняват само малки частици като вода и соли. Всички по-големи терапевтично ценни компоненти — екзозоми, тромбоцити, растежни фактори и други протеини се задържат и концентрират до краен обем от около 6–7 мл.

Системата exosmart™ постоянно произвежда концентрат с до 3,0 × 10¹³ екзозоми на милилитър. Това се постига чрез обработката на целия обем плазма и е значително по-високо от стандартните PRP подготовки. Този показател е валидиран чрез Nanoparticle Tracking Analysis (NTA) в съответствие с насоките на MISEV2023.

Клинично приложение и сравнение

Има две основни предимства:

  1. Пълнота: Стандартната PRP подготовка изхвърля плазмата с ниско съдържание на тромбоцити (PPP), която съдържа милиарди ценни екзозоми. exosmart™ обработва целия обем плазма (PRP и PPP), улавяйки пълния терапевтичен профил.
  2. Последователност: Автоматизираният ултрафилтрационен процес елиминира ръчната вариабилност, характерна за PRP подготовката, осигурявайки стандартизиран, висококачествен продукт всеки път.

Безопасност и практичност. exosmart™ използва собствената кръв на пациента (автоложно), което елиминира всякакъв риск от имунно отхвърляне или предаване на патогени. Алогенните продукти носят този риск и подлежат на по-строги регулации, често ограничавайки употребата им само за локални приложения. Нашата система предоставя безопасно и напълно съвместимо решение на място за лечение.

Процесът отнема приблизително 30 минути:

  1. Взема се стандартна кръвна проба (около 60 мл).
  2. Кръвта се центрофугира 15–20 минути, за да се отдели плазмата.
  3. 25–30 мл плазма се обработват чрез устройството exosmart™ (около 3–5 минути).
  4. Крайният 6–7 мл концентрат се аспирира и е готов за приложение.

exosmart™ има широка CE-MDR сертификация клас 2a за концентриране на кръвни компоненти, позволявайки приложение в ортопедия, естетика, дерматология (включително възстановяване на косата) и грижа за рани.

Практически и регулаторни въпроси

Имаме завършени вътрешни валидации и проучвания за безопасност, налични в нашите бели книги. Независими клинични изпитвания се организират от няколко университетски болници, с първоначални данни очаквани в следващите 18–24 месеца. Тези проучвания ще предоставят надеждни, рандомизирани клинични данни за ефективността при специфични индикации.

Системата exosmart™ е медицинско изделие клас 2a. Автоложният продукт, който се създава, се подготвя и прилага в рамките на една процедура, което означава, че не се регулира като лекарствен продукт. Този регулаторен път е идентичен с подготовката на стандартен PRP в клиника, осигурявайки пълно съответствие със стандартите на ЕС.

Един комплект exosmart™ произвежда 6–7 мл концентрат, достатъчен за голяма зона като цялото лице, скалпа с цел възстановяване на косата или голямо ставно пространство като коляното.

Графикът зависи от клиничната индикация и реакцията на пациента. Често се прилага еднократна сесия с последваща оценка след 6 месеца за определяне на необходимостта от повторение. Поради високата концентрация на продукта, много протоколи не изискват многократни начални сесии, характерни за стандартния PRP.

Подробни технически въпроси и въпроси за безопасност 

Не. Процесът е изключително щадящ, използвайки налягане (а не високоскоростна центрофуга) за преминаване на плазмата през мембраната. Това физическо, размерно базирано разделяне, е по-малко стресово за клетъчните везикули и тромбоцитите, запазвайки тяхната структура и биологична активност.

 Запазването на фибриновата мрежа е ключово предимство. При прилагане на крайния продукт, фибринът може да полимеризира и да формира естествен, биодеградиращ скелет. Той задържа концентрираните екзозоми и тромбоцити на мястото на лечение, осигурявайки продължително освобождаване на растежни фактори и сигнални молекули точно там, където са най-нужни, като усилва терапевтичния ефект.

 Концентратът exosmart™ съдържа пълния профил на плазмените компоненти на пациента, включително про- и противовъзпалителни фактори. Основната функция на екзозомите в този биологичен контекст е мощно модулиране на възпалението, като обикновено редуцират прекомерното възпаление и създават благоприятна среда за възстановяване на тъканите. Клиничните резултати и профилът на безопасност показват нетен противовъзпалителен и регенеративен ефект.

Практически въпроси за прилагане в клиниката

Протоколът exosmart™ е проектиран за удобство и съвместимост. Работи с всяка стандартна лабораторна центрофуга, която може да побере 60 мл спринцовки и да постигне необходимата относителна центробежна сила (RCF), посочена в инструкциите за употреба. Не е необходим конкретен модел или марка.

Техниката на прилагане се определя от лекаря според терапевтичната зона, подобно на стандартните PRP процедури.

  • Ортопедия: Обичайно е интраартикуларно инжектиране.
  • Естетика/Дерматология: Подкожни или интрадермални инжекции с фина игла (например 30G) са типични за лице или скалп. Крайният продукт е вискозен и може да се прилага с обичайните игли.

Поради 100% автоложния характер на лечението, системни странични ефекти не се очакват. Най-честите са локални и временни, свързани с инжекцията, като леко болка, подуване, зачервяване или синини на мястото на инжектиране. Обикновено изчезват в рамките на 24–48 часа.

Да. Всеки комплект exosmart™ е стерилен, предназначен за еднократна процедура на един пациент и се изхвърля след процедурата. Това гарантира максимална безопасност и елиминира всякакъв риск от кръстосано замърсяване.